CapamoonCómo creamos una plataforma centralizada para la gestión documental regulatoria y el control de procesos
100%
Plazos regulatorios supervisados
3 meses
Desde el discovery hasta el despliegue
Acceso
basado en roles y politica de la empresa
Ayudamos a un equipo de asuntos regulatorios a pasar de hojas de cálculo dispersas, carpetas en la nube y seguimiento manual a una plataforma estructurada para gestionar documentos, plazos y datos operativos en un solo lugar.
El resultado fue una forma más clara de dar seguimiento a productos, autorizaciones, documentación, distribuidores y flujos de trabajo regulatorios, con mayor visibilidad para el equipo y menos comprobaciones manuales.
El problema
El equipo gestionaba información regulatoria crítica en múltiples archivos Excel, carpetas compartidas y sistemas documentales basados en la nube. También faltaba una visibilidad consolidada para auditorías de la AEMPS y revisiones de clientes CDMO.
Esto hacía que el trabajo diario fuera más lento de lo necesario. Encontrar la última versión de un archivo podía llevar tiempo. Las actualizaciones de estado dependían de comprobaciones manuales. Los plazos se controlaban por separado. Gran parte del conocimiento operativo dependía de personas concretas, en lugar de estar recopilado en un sistema compartido.
Los principales riesgos eran claros:
- información duplicada u obsoleta,
- visibilidad limitada sobre plazos y procesos abiertos,
- control manual de versiones,
- acceso lento a registros regulatorios clave,
- y una dependencia excesiva del conocimiento individual.
El equipo necesitaba una forma más fiable de gestionar la información regulatoria sin hacer más pesado el flujo de trabajo diario.
La solución
Implementamos una plataforma centralizada que conectaba datos regulatorios, documentación y estado de los flujos de trabajo.
El sistema se construyó en torno a la información principal que el equipo utilizaba cada día: productos, autorizaciones, documentos, distribuidores, responsables de procesos, plazos y actualizaciones de estado.
Los documentos se vincularon a los registros correspondientes, de modo que los usuarios podían pasar directamente de un producto o una autorización a los archivos e información relacionados. Los datos importantes se estructuraron y se hicieron más fáciles de encontrar, mientras que el almacenamiento en la nube existente pudo seguir utilizándose cuando tenía sentido.
La plataforma incluía:
- un modelo de datos regulatorios estructurado,
- relaciones entre registros y documentos,
- acceso controlado según el rol del usuario,
- flujos de trabajo para revisión y validación,
- y alertas automatizadas para plazos e información faltante
Esto dio al equipo un único lugar donde comprobar qué estaba actualizado, qué requería atención y quién era responsable del siguiente paso.
Los beneficios
La nueva configuración hizo que el trabajo regulatorio fuera más fácil de gestionar y más sencillo de auditar.
Los equipos obtuvieron un acceso más rápido a información fiable, una propiedad más clara de las tareas abiertas y una mejor visibilidad del estado regulatorio. Se redujo el seguimiento manual y los plazos críticos se volvieron más fáciles de supervisar.
Los principales beneficios fueron:
- eliminación de la dependencia de hojas de cálculo dispersas,
- menos actualizaciones manuales y comprobaciones repetidas,
- monitorización automatizada de plazos clave,
- mejor visibilidad y preparación para auditorías de la AEMPS y revisiones de clientes CDMO,
- trazabilidad documental más clara,
- acceso más rápido a información de productos y autorizaciones,
- mejor control de plazos y documentación incompleta,
- permisos y gobernanza más sólidos,
- menor dependencia del conocimiento informal de miembros del equipo.
- y una base más escalable para la automatización.
El resultado
La plataforma ofreció una alternativa ligera y rentable a sistemas RIM empresariales como Veeva Vault RIM, proporcionando al equipo la visibilidad regulatoria y el control de flujos de trabajo que necesitaba, sin el coste ni la complejidad de una implementación empresarial a gran escala.
En lugar de depender de archivos separados, carpetas dispersas y conocimiento informal, los usuarios podían gestionar registros clave, documentación y estado de procesos desde un único entorno estructurado.
Esto hizo que el trabajo fuera más transparente, redujo el riesgo operativo y creó una base más sólida para futuras automatizaciones.