Une visibilité complète sur les autorisations et les échéances réglementaires, sans le coût d’un RIM d’entreprise

Comment une équipe affaires réglementaires a gagné en visibilité sur ses autorisations, sa documentation et ses échéances grâce à une plateforme sur mesure.

Un fabricant pharmaceutique avait besoin d’une solution plus efficace pour gérer ses autorisations, sa documentation réglementaire, ses renouvellements et la préparation des audits.

L’équipe s’appuyait sur des informations dispersées entre des tableurs, des dossiers partagés et plusieurs systèmes documentaires dans le cloud. Il était donc difficile de conserver une vision claire et à jour du statut de chaque produit, des autorisations associées, des documents en vigueur et des prochaines échéances réglementaires.

Notre objectif était de centraliser l’information réglementaire dans une plateforme opérationnelle, conçue autour des méthodes de travail réelles de l’équipe, sans la complexité ni le coût d’un RIM d’entreprise complet.

Le défi

Dans les affaires réglementaires, chaque produit et chaque autorisation s’accompagnent de leurs propres échéances, documents et mises à jour : renouvellements, variations, évolutions réglementaires, réponses en attente et revues internes.

Le suivi de ces éléments nécessitait un important effort de coordination. L’état de chaque dossier reposait sur des vérifications manuelles, et une grande partie de la connaissance restait détenue par certaines personnes, plutôt que partagée dans un système commun.

L’enjeu ne se limitait pas au stockage des documents. L’équipe devait pouvoir identifier rapidement et de manière fiable quelles informations étaient à jour, où elles étaient liées et qui était responsable de chaque prochaine étape.

Lorsqu’une revue interne, un audit qualité, une demande d’information ou une préparation de soumission réglementaire survenait, l’équipe devait reconstituer manuellement une partie du contexte : rechercher dans les tableurs, vérifier les dossiers, confirmer les versions et valider les statuts auprès de différentes personnes. Cela augmentait le risque d’erreurs, de doublons et de retards pour l’ensemble de l’équipe.

La solution

Nous avons mis en place une plateforme centralisée, structurée autour des éléments que l’équipe gère au quotidien : produits, autorisations, documents, responsables et échéances. Tous ces éléments sont reliés entre eux, offrant aux responsables une vision d’ensemble claire de l’activité réglementaire.

Chaque document a été associé à l’autorisation et au produit concernés, afin que l’équipe puisse accéder directement, depuis un seul enregistrement, à la version à jour du dossier et à son statut. Les outils cloud qui fonctionnaient déjà correctement ont été conservés lorsqu’ils apportaient de la valeur. Plutôt que d’imposer un outil rigide, la plateforme a été conçue autour des processus existants de l’équipe.

Nous avons ensuite ajouté les fonctionnalités clés dont l’équipe avait besoin : accès par rôles pour des utilisateurs et équipes spécifiques, workflows de revue et de validation, et alertes automatiques en cas de renouvellement à venir, d’échéance proche ou de document manquant dans un dossier.

La plateforme a été conçue et déployée en trois mois, de l’analyse initiale à la mise en production. Surtout, l’équipe garde la main : elle peut modifier les champs, ajuster les vues, affiner les alertes et faire évoluer la plateforme elle-même, sans dépendre de développements spécifiques à chaque changement.

Le résultat

L’équipe ne dépend plus de tableurs maintenus manuellement ni d’une connaissance dispersée entre plusieurs personnes. L’information réglementaire est désormais disponible, à jour et connectée dans un seul espace, ce qui réduit significativement le temps de gestion et le risque d’erreur humaine.

Le suivi des renouvellements et des échéances critiques ne repose plus sur des relances et vérifications manuelles permanentes. L’équipe conserve le même niveau de rigueur réglementaire, avec moins de friction opérationnelle, une meilleure visibilité partagée et moins de pression lors des périodes de forte charge.

Plutôt que de déployer un RIM d’entreprise complet comme Veeva, la solution s’est concentrée sur les besoins les plus importants et les plus sensibles de l’équipe : traçabilité, visibilité et maîtrise du suivi réglementaire. Le résultat est un système qui répond aux besoins actuels de l’équipe et peut évoluer avec elle.